FDG-PETを用いた悪性腫瘍の治療効果判定－多施設共同研究

2017.07.24 | お知らせ

①対象
2006年以降で国内の施設で施行された再発診断目的や補助療法治療後の再病期診断目的としてFDG-PET検査が行われた症例のうち、治療効果判定も評価できるFDG-PET症例（乳癌、食道癌、大腸癌、卵巣癌、肺癌、悪性胸膜中皮腫、頭頚部癌、子宮頚癌、GIST、腎細胞癌など）で、手術結果・転帰（生存や再発や死亡）が確定している患者さんが対象になります。

②研究機関名
兵庫医科大学病院、近畿大学病院、国立国際医療研究センター、北海道大学病院、鹿児島大学病院、国立がん研究センター中央病院、鳥取大学病院、倉敷中央病院

③研究の意義
FDG-PET検査は癌の病期診断・再発診断に有用で、今や悪性腫瘍の治療方針の決定に欠かすことのできない検査となっています。我が国では早期胃癌を除く全悪性腫瘍が保険適応になっていますが、悪性腫瘍の治療効果判定においては悪性リンパ腫のみが保険適応です。悪性腫瘍の治療効果判定におけるFDG-PETの有用性を国内の多施設共同研究により検証し、我が国での保険適応の拡大を目指します。

④研究の目的
2006年以降の悪性腫瘍患者を対象に、国内の施設で施行された治療効果判定も評価できるFDG-PET症例を疾患ごと（乳癌、食道癌、大腸癌、卵巣癌、肺癌、悪性胸膜中皮腫、頭頚部癌、子宮頚癌、GIST、腎細胞癌など）に国内の多施設で集め、後ろ向き研究で解析します。従来のCTやMRI検査と比較して、PETによる治療効果判定が優れているかどうかを検証します。

⑤研究の方法
各施設には、匿名化されたカルテ情報を記載した症例シート、FDG-PET、CT、MRIの画像を入れたCD-Rなどを各施設の研究担当者に提出してもらい、解析担当の施設の医師が自施設の画像解析ソフトウエアを用いて解析を行います。画像解析結果と患者さんの過去の臨床経過との比較を行います。新たに患者さんに負担をおかけすることはありません。

⑥個人情報の扱い
カルテ、画像などの調査によって得られた個人情報は、本研究のみに用います。個人識別情報管理者を置き、選択患者さんに対して独自の ID をつけ、年齢、性別以外の個人情報はすべて匿名化されます。学会や論文にデータを発表する場合にも、個人データは発表されません。多施設間での情報の授受行う際は匿名化された状態で行われ、さらに情報の授受に関する記録を作成し、情報提供を行った日から3年（受けた場合は5年）経過した日までのその記録の保管を行います。情報の提供の手段は匿名化されたデータを入れたCD-Rを兵庫医科大学病院、近畿大学病院、国立国際医療研究センター、北海道大学病院、鹿児島大学病院、国立がん研究センター中央病院、鳥取大学病院、倉敷中央病院の施設間で授受を行います。個人情報の開示など個人情報に関する問い合わせは 072-366-0221（代表番号）へお願いします。

⑦問い合わせ先
この研究におけるあなたの権利やその他について、さらに詳しくお聞きになりたい場合には下記の実務担当者にお問い合わせ下さい。また、あなたのPET、CT、MRI画像や診療情報を研究に用いて欲しくないと思われた場合には、以下の研究責任者に遠慮なくご連絡下さい。それがあなたの治療方針に影響を与えることはありません。
研究責任者　　　兵庫医科大学病院・核医学診療部　准教授　北島一宏
実務担当者　　　近畿大学医学部附属病院　放射線診断科　医学部講師　甲斐田勇人
電話番号　 　　　072-366-0221（内線3133）