近畿大学病院 放射線科で臨床研究「アルツハイマー病の病態を反映する血液バイオマーカーの開発と、その実用化に向けた多施設共同研究による検証」にご参加された患者様・ご家族の皆様へ

2023.08.22 | お知らせ

　近畿大学病院 放射線診断科（以下、当科）と共同研究機関では、「認知症に関与する腸内細菌関連代謝物の探索」という臨床研究を行っています。そのため、当科で「アルツハイマー病の病態を反映する血液バイオマーカーの開発と、その実用化に向けた多施設共同研究による検証」に参加された患者様の残余試料と情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、慶應義塾大学医学部倫理委員会での一括審査・承認と、各共同機関の長の実施許可を受けて行われます 本研究に関するお問い合わせなどがございましたら、下記の「本研究に関するお問い合わせ先」までご連絡いただけますようお願いいたします。

 

①試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）
この研究では、認知症と腸内細菌の関連について調べることを主な目的としています。そのため、当科で上記先行研究に参加された方を対象として、残余試料と情報を研究に利用します。利用する情報は、匿名化された上で研究に用い、試料・情報がどなたのものであるかが分かる対応表は近畿大学でのみが保有し、他の共同研究機関に提示されることはありません。個人情報に関しては厳重に管理します。

 

②提供する試料・情報の項目
　・先行研究で集めた残余血漿と下記情報

　・基本情報（年齢、性別、診断名、臨床病期）

　・各種検査結果（血液検査・病理学的検査・画像検査）

 

③研究期間
研究実施許可日　～　2032年3月31日

 

④利用する者の範囲
研究代表機関/代表者　慶應義塾大学医学部　本田賢也

共同研究機関/研究責任者については別紙参照

 

⑤試料・情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称
慶應義塾大学医学部微生物学免疫学教室

 

⑥研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスクおよび利益
既存の試料・情報を利用するのみであり、プライバシーの保護についても十分に配慮されるため、新たに発生する不利益並びに危険性は想定されません。また、対象者個人に対する直接の利益も想定されません。

 

⑦研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨
この研究では、患者様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記と言わせ先にご連絡いただきましたら、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

 

⑧本研究に関する情報公開の方法
この掲示により本研究に関する情報公開といたします。研究結果の公開については学会発表・論文投稿・公共のデータベース登録等を行う予定です。

 

⑨研究計画書等の閲覧について
他の研究対象者等の個人情報等の保護および本研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書および研究の方法に関する資料を閲覧することができます。閲覧を希望される場合には、下記お問い合わせ先にご連絡いただけますようお願いいたします。

 

⑩試料・情報の保管および廃棄の方法
（1）試料・情報の保管・廃棄方法

情報については、研究期間終了後10年もしくは学会や論文等での発表から10年の間、2.共同研究機関にて施錠保管いたします。保管期間満了後は速やかに特定の個人を識別することができないようにしたうえで情報を廃棄いたします。試料については研究期間終了後に速やかに廃棄いたします。

 

（2）将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性

将来、同意取得時には特定できない機関や目的で試料を使用することがあります。これは、便中細菌や物質の解析の方法が日々進化しており、新たな解析方法が見つかる可能性があるからです。認知症以外にも腸内細菌叢に関わる新たな疾患や生理現象が明らかになった場合はその研究に用いる可能性があります。更に有用な知見が得られた場合には、新たな共同研究機関や企業とともに試料の一部を用いて得られたデータや細菌を元に、病気の治療薬、診断薬の研究開発を行う場合があります。以上のように新たな研究機関を追加したり別研究に用いる際には、慶應大学倫理委員会および各機関の倫理委員会の承認の上で行います。追加機関や別研究の内容は、以下問い合わせにご確認いただくか、随時ホームページ（https://kindai-radiol.jp/wp/category/info）で公開します。

 

⑪研究の資金源等、研究機関の研究に係る利益相反および個人の収益等、研究者等の研究に係る利益相反に関する状況
本研究における研究者の利益相反については、各研究機関の利益相反マネジメント委員会等において、公正な研究を行うことができると判断を受けたうえで実施しています。

＜研究資金源＞

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）

科学研究費 特別推進研究

公益財団法人 武田科学振興財団

＜その他＞

研究チームにはJSR株式会社を本務先としている研究員が参画し、JSR株式会社から物品提供を受けています。

 

⑫研究から生じる知的財産権の帰属
本研究の解析結果から特許権が生じる可能性がありますが、その権利は研究共同研究機関・企業などの研究遂行者に帰属し、提供者の方々には属さないことをご理解ください。

 

⑬問い合わせ先
下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　石井　一成
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685