FDG-PET/CTの標準化と癌の新しいバイオマーカーの確立：多施設共同研究

2019.12.14 | お知らせ

①対象
2010年1月1日〜2019 年4月30日に下記の医療機関に悪性腫瘍でFDG-PET/CT検査を受けて治療をされた患者が対象となります。

②研究機関名
兵庫医科大学／研究代表者　北島一宏

　役割：研究の総括、FDG-PET/CTデータの収集と解析

近畿大学医学部／研究分担者　甲斐田勇人

　役割：FDG-PET/CTデータの収集と解析

国立がんセンター中央病院／研究分担者　伊藤公輝

　役割：FDG-PET/CTデータの収集と解析

日本医科大学／研究分担者　関根鉄朗

　役割：FDG-PET/CTデータの収集と解析

③研究の意義
FDG-PET/CTの診断は、FDGが集積するか否かで病気か否かを視覚的に判断するのが通常ですが、最近の医学の進歩により、集積の度合い（強く集積しているか、弱く集積しているか）や集積の体積（広い範囲に集積しているか、狭い範囲に集積しているか）などを数値で表すことができるようになり、そういった数値の高い場合は低い場合と比較してがんの顔つき（悪性度とも言います）が悪くて治療が効きにくいかもしれないのでより積極的な治療が望まれる といった事が議論されるようになってきました。もしこういった定量値が本当に悪性度を反映して治療効果や予後予測に使える指標（イメージングバイオマーカーと言います）であることが証明されれば、個々の症例において治療法の決定に多大なる貢献をすると期待できます。ただ、この定量評価の試みは世界的にもまだ十分検討されておらず、有用かどうか分かっていません。

④研究の目的
治療前の悪性腫瘍の状態の評価（ステージング）を目的に施行されるFDG-PET/CT検査を受けられた患者さんを対象に、PETで得られる定量評価 と 生検や手術後の病理結果や血液マーカーなどがどのくらい相関するのかを国内4施設の共同で検証します。

⑤研究の方法
【研究課題１】
各施設から提出して頂くNational Electrical Manufacture Association (NEMA)ファントムデータと臨床1症例の画像を用いて、異なるPET装置の分解能を調整して、各施設の定量値を日本核医学会が推奨するレンジに合わせこんで同列に扱える（ハーモナイゼーションと言います）様に調整します。
【研究課題２】
次に、2010年1月1日から2019年4月30日に、治療前の悪性腫瘍の状態の評価（ステージング）を目的にFDG-PET/CT検査を受けられた患者さんを対象に、ハーモナイゼーションされたPETの定量値が生検や手術後の病理組織の結果、血液マーカーとどのくらい相関するのかを検証します。症例数は、4施設併せて2000例を目標とします。各施設の倫理審査委員会の申請と承認を行い、臨床データとPET画像の抽出を匿名化のもと行います。４施設の医師が合議により定量値を決定し（中央読影）、解析を行います。 研究に使用する情報は診療録から取得を行いますが、取得する内容は以下の通りです。 「年齢、性別、癌の原発巣の部位、腫瘍径、病期分類(T分類、N分類、M分類)、病理組織結果（組織型、核異型、血管侵襲、リンパ管侵襲、神経侵襲、周囲への深達, Ki-67発現,　免疫染色結果）、化学療法や放射線治療、手術の有無とその内容、化学療法や放射線治療の効果判定（RECIST）、入院日、手術日、術式、退院日、病理長径、肉眼型、術後や放射線治療後の補助療法の有無とその内容、治療後の再発有無、再発確認日、再発期間、生存確認、死亡日、予後、観察期間、死因、重複癌の有無、喫煙歴、飲酒歴、血糖値、腫瘍マーカー、FDG投与量、PET/CTの撮影条件、撮影機種」

⑥個人情報の扱い
カルテ、画像などの調査によって得られた個人情報は、本研究のみに用います。個人識別情報管理者を置き、独自の ID をつけ、年齢、性別以外の個人情報はすべて匿名化されます。学会や論文にデータを発表する場合にも、個人データは発表されません。兵庫医科大学、近畿大学、国立がんセンター中央病院、日本医科大学の間で情報の授受を行う際は匿名化された状態で行われ、さらに情報の授受に関する記録を作成し、情報提供を行った日から10年経過した日までのその記録の保管を行います。情報の提供の手段は匿名化されたデータを入れたCD-Rを兵庫医科大学、国立がんセンター中央病院、日本医科大学に送ります。個人情報の開示など個人情報に関するお問い合わせは 072-366-0221（近畿大学病院代表番号）へお願いします。

⑦問い合わせ先と参加拒否の権利
この研究におけるあなたの権利やその他について、さらに詳しくお聞きになりたい場合は下記の研究責任者にお問い合わせ下さい。また、あなたのFDG-PET/CTや診療情報を研究に用いて欲しくないと思われた場合は、以下の実務担当者に遠慮なくご連絡下さい。その場合は兵庫医科大学、近畿大学、国立がんセンター中央病院、日本医科大学への情報提供や研究データの利用を停止いたします。これによりあなたに不利益を被ることはありません。
当院問い合わせ窓口　　　近畿大学医学部　放射線医学教室放射線診断学部門　医学部講師　甲斐田　勇人
住所　　　　　　 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号　 　　　072-366-0221（内線3133）
　　　　　　　 （月曜～金曜9時～17時／土曜 9時～12時／但し11月5日は創立記念日で休み）
研究責任者　　　 兵庫医科大学病院　放射線医療センター核医学・PET診療部　 准教授　北島一宏