アルツハイマー病の病態を反映する血液バイオマーカーの開発と、その実用化に向けた多･･･

2022.01.9 | お知らせ

①対象
2016年10月1日〜2019 年3月31日に当院で実施された「脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究」に参加された患者が対象となります。

②研究機関名
研究機関の名称および研究責任者の氏名（部署名）（他の研究機関と共同して研究を実施する場合には、共同研究機関の名称および共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）
研究代表者

　中村昭範　国立長寿医療研究センター（バイオマーカー開発研究部）

研究責任者

　金子直樹　株式会社島津製作所（田中耕一記念質量分析研究所）

　石井一成　近畿大学（医学部放射線医学教室放射線診断学部門）

　石井賢二　地方独立行政法人　東京都健康長寿医療センター研究所（神経画像研究チーム）

　徳田隆彦　国立量子科学技術研究開発機構（放射線医学総合研究所）

　信正　均　東レ株式会社（先端融合研究所）

　勝野雅央　名古屋大学大学院医学系研究科（神経内科学）

　夏目　徹　国立研究開発法人　産業技術総合研究所（細胞分子工学研究部門）

　徳岡涼美　東京大学（大学院医学系研究科）

　瀬々　潤　株式会社ヒューマノーム研究所

　中江裕樹　特定非営利活動法人バイオ計測技術コンソーシアム

　畠山直久　日本イーライリリー株式会社

　　　　　（研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部　バイオ医薬品領域本部＆臨床薬理メディカル）

　Colin L. Masters　メルボルン大学（Florey研究所）

　Victor L. Villemagne Austin Health（PET センター）Oskar Hansson Lund University

　Reisa A. Sperling Harvard Medical School

③研究の意義
アルツハイマー病は、数ある認知症の中で最も多いタイプの認知症で、「アミロイド」という特殊なタンパク質が脳に蓄積することが原因とされています。この蓄積はアルツハイマー病を発症する20-30年以上も前から始まるため、これを捉えることがアルツハイマー病を早期診断する上で重要ですが、これまでそれができるのはポジトロンCT (PET) か脳脊髄液検査といった特殊な検査しか方法がありませんでした。最近私達は、島津製作所 田中耕一記念質量分析研究所と共同で、血液検査によってこのアミロイドの蓄積を捉える方法（血液バイオマーカー）の開発に成功致しました。この方法を実際に臨床応用していくためには、多くの試料・データを用いてその有用性を更に検証していく必要があります。また、私達は、アルツハイマー病以外の認知症の病理や病態を捉える血液バイオマーカーの開発も進めています。本研究はそのために行われます。

④研究の目的
アルツハイマー病やアルツハイマー病以外の認知症の原因や病態を捉える血液バイオマーカーの開発を多施設共同で開発していきます。

⑤研究の方法
「脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究」に参加して頂いた時に保管されている血液試料およびPET画像検査データを提出します。 各施設から提出して頂いた血液試料を用い、血液バイオマーカーを測定します。一方、PET等の画像検査のデータも独立して解析して異常の有無（例えば、アミロイドタンパクの蓄積の有無）を判定し、これを「正解」とした場合の血液バイオマーカーの診断能力を解析します。また、血液バイオマーカーと他の検査データとの関連についても検討していきます。 本研究は、国立長寿医療研究センター、島津製作所、東京都健康長寿医療センター研究所、近畿大学医学部、放射線医学総合研究所、東レ株式会社先端融合研究所、名古屋大学、産業技術総合研究所、東京大学、アクセリード株式会社、日本イーライリリー株式会社及び、オーストラリアの研究チーム（AIBL: The Australian Imaging, Biomarker & Lifestyle Flagship Study of Ageing）との多施設共同研究として行われます。

⑥個人情報の扱い
カルテ、画像などの調査によって得られた個人情報や血液試料は、本研究のみに用います。個人識別情報管理者を置き、独自の ID をつけ、年齢、性別以外の個人情報はすべて匿名化されます。学会や論文にデータを発表する場合にも、個人データは発表されません。国立長寿医療研究センター、島津製作所、近畿大学医学部、放射線医学総合研究所、東レ株式会社先端融合研究所、産業技術総合研究所、東京大学、アクセリード株式会社、日本イーライリリー株式会社の間で情報・血液試料の授受を行う際は匿名化された状態で行われ、さらに情報の授受に関する記録を作成し、情報提供を行った日から10年経過した日までのその記録の保管を行います。情報の提供の手段は匿名化されたデータを入れたCD-R、血液試料を国立長寿医療研究センター、島津製作所、放射線医学総合研究所、東レ株式会社、産業技術総合研究所、東京大学、アクセリード株式会社、日本イーライリリー株式会社に送ります。個人情報の開示など個人情報に関するお問い合わせは 072-366-0221（近畿大学病院代表番号）へお願いします。

⑦問い合わせ先と参加拒否の権利
この研究におけるあなたの権利やその他について、さらに詳しくお聞きになりたい場合は下記の研究責任者にお問い合わせ下さい。また、あなたのFDG-PET/CTや診療情報を研究に用いて欲しくないと思われた場合は、以下の実務担当者に遠慮なくご連絡下さい。その場合は国立長寿医療研究センター、近畿大学、島津製作所、放射線医学総合研究所、東レ株式会社への情報提供や研究データの利用を停止いたします。これによりあなたに不利益を被ることはありません。
当院問い合わせ窓口　　　近畿大学医学部　放射線医学教室放射線診断学部門　教授　石井　一成
住所　　　　　　 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号　 　　　072-366-0221（内線3133）
　　　　　　　 （月曜～金曜9時～17時／土曜 9時～12時／但し11月5日は創立記念日で休み）
研究代表者　　　 国立長寿医療研究センター　 認知症先進医療開発センター　バイオマーカー開発研究部
　　　　　　　　 部長　中村昭範

近畿大学病院放射線診断科で認知症に対する画像検査を受けられた患者様・ご家族の皆様･･･

2021.11.11 | お知らせ

　近畿大学病院放射線診断科（以下、当科）では、「認知症患者の診療情報を用いた認知症患者データベースの構築」という臨床研究を行っています。そのため、当院で認知症に対する画像検査を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。

①情報の利用目的及び利用方法
　この研究では、認知症の基礎疾患に関する臨床診断が確定した患者様の診療情報を収集し、画像情報を含む認知症患者データベースを構築することを目的としています。そのため、当院放射線診断科で認知症に対する画像検査を受けられた患者様のうち、認知機能が加齢の範囲内、アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症と診断された方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、本研究終了後、本研究により構築したデータベースは、個人情報は全て削除された状態で、認知症の基礎疾患に関する疫学研究、画像解析手法の検討、画像検査を用いた認知症の基礎疾患の診断フローの最適化や新たな診断手法の検討等に二次利用することを想定しています。

②利用する情報の項目
　・カルテ情報（年齢、性別、診断名に関する情報等）

　・各種検査結果（神経心理テスト・脳脊髄液検査・MRI画像・SPECT画像・PET検査所見等）

③利用する者の範囲
　本研究に参加する当院の医師等

　　　研究責任者　石井　一成

　　　研究分担者　甲斐田　勇人、西郷　和真、花田　一志、上田　昌美、山田　誉大

　　　国立研究開発法人国立長寿医療研究センター／研究責任者　加藤　隆司

　　　兵庫県立リハビリテーション西播磨病院／研究責任者　高橋　竜一

　　　日本メジフィジックス株式会社／責任者　中谷　暁

④情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
　近畿大学病院放射線診断科　石井一成

⑤研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
　この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

⑥上記⑤の求めを受け付ける方法
　下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　石井　一成
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685

近畿大学病院放射線診断科で認知症に対する検査を受けられた患者様・ご家族の皆様へ

2021.07.14 | お知らせ

　近畿大学病院放射線診断科（以下、当科）では、「マルチモダリティ医用画像による 認知症診断支援技術の開発 」という臨床研究を行っています。そのため、当科で認知症に対する検査を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。

①情報の利用目的及び利用方法
　この研究では、アミロイドPET検査と比較して安価なMRIやFDG-PETを使用して、アルツハイマー病を含む神経変性疾患を早期に正確に診断する支援を行うソフトウェアを開発することを主な目的としています。そのため、当科では認知症に対する診察・治療を受けられた患者様、健常と診断された患者様あるいは認知症の研究に参加された患者様のうち、アミロイド-PET, FDG-PET, MRI 3D-T1のいずれかの撮像及び神経心理学検査を行われた方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。この研究で得られた情報は、将来行う研究や特定されない研究に二次利用する可能性があります。データの二次利用を伴う新たな研究は、当院倫理委員会における承認を得て実施されます。

②利用する情報の項目
　・カルテ情報（年齢、性別、診断名）

　・各種検査結果（画像検査・アミロイドPET画像の読影結果・神経心理学的検査・脳脊髄液検査）

③利用する者の範囲
　本研究に参加する当科の医師等（石井一成、山田誉大、近畿大学生物理工学部：木村裕一、株式会社Splink社：青山裕紀）

④情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
　近畿大学病院（放射線診断科）　石井一成

⑤研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
　この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

⑥上記⑤の求めを受け付ける方法
　下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　石井一成
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685

近畿大学病院放射線診断科で11C-PiB PETアミロイドイメージングによる認知･･･

2021.07.2 | お知らせ

　近畿大学病院放射線診断科（以下、当科）では、「認知症疾患群に対するAIによる診断アルゴリズムの開発とそのための学習症例の生成及び画質向上アルゴリズムの開発」という臨床研究を行っています。そのため、当科で過去(2011年4月1日～2021年3月31日)に実施された研究「【22-172】11C-PiB PETアミロイドイメージングによる認知症の早期診断・病態解明」及び、「【28-001】11C-PiBアミロイドイメージングによる軽度認知障害の病態解明」に参加した患者様で、アミロイドPET検査、FDG-PET検査, 脳MRI検査を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。

①試料・情報の利用目的及び利用方法
　この研究では、人工知能(通称、AI)を用いた認知症疾患群に対する画像診断アルゴリズムの開発を目的としています。そのため、当科で認知症に対する画像検査を受けられた患者様のうち、認知機能が加齢の範囲内、アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症と診断された方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、それらの情報を共同研究機関などの外部の機関へ提供することはありません。

②利用する試料・情報の項目
　・カルテ情報（年齢、性別、診断名に関する情報）

　・各種検査結果（MRI画像・PET画像及び検査所見）

③利用する者の範囲
　本研究に参加する当院の医師等

　　　研究責任者　近畿大学高度先端総合医療センター PET分子イメージング部 助手 山田　誉大

　　　研究分担者　近畿大学医学部放射線医学教室 放射線診断学部門 主任教授 石井　一成

　　　近畿大学生物理工学部生命情報工学科／研究責任者　木村　裕一

④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
　近畿大学高度先端総合医療センター PET分子イメージング部 助手 山田誉大

⑤研究対象者の求めに応じて、研究対象者の試料・情報の利用を停止すること
　この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

⑥上記⑤の求めを受け付ける方法
　下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　山田　誉大
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685

近畿大学病院放射線診断科で認知症に対する画像検査を受けられた患者様・ご家族の皆様･･･

2021.01.12 | お知らせ

　近畿大学病院放射線診断科（以下、当科）では、「認知症患者の診療情報を用いた認知症患者データベースの構築」という臨床研究を行っています。そのため、当院で認知症に対する画像検査を受けられた患者様の診療情報を使用させていただきますので、以下の内容を確認してください。なお、この研究は、近畿大学医学部倫理委員会（https://www.med.kindai.ac.jp/rinri/index.html）で審査され、承認を受けて行われます。

①情報の利用目的及び利用方法
　この研究では、認知症の基礎疾患に関する臨床診断が確定した患者様の診療情報を収集し、画像情報を含む認知症患者データベースを構築することを目的としています。そのため、当院放射線診断科で認知症に対する画像検査を受けられた患者様のうち、認知機能が加齢の範囲内、アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、血管性認知症と診断された方を対象として、診療情報のみを研究に利用します。利用する情報は、患者様個人が特定されないように匿名化を行い、個人情報に関しては厳重に管理します。なお、本研究終了後、本研究により構築したデータベースは、個人情報は全て削除された状態で、認知症の基礎疾患に関する疫学研究、画像解析手法の検討、画像検査を用いた認知症の基礎疾患の診断フローの最適化や新たな診断手法の検討等に二次利用することを想定しています。

②利用する情報の項目
　・カルテ情報（年齢、性別、診断名に関する情報等）

　・各種検査結果（神経心理テスト・脳脊髄液検査・MRI画像・SPECT画像・PET検査所見等）

③利用する者の範囲
　本研究に参加する当院の医師等

　　　研究責任者　石井　一成

　　　研究分担者　甲斐田　勇人、西郷　和真、花田　一志、上田　昌美、山田　誉大

　　　国立研究開発法人国立長寿医療研究センター／研究責任者　加藤　隆司

　　　兵庫県立姫路循環器病センター／研究責任者　嶋田　兼一

　　　兵庫県立リハビリテーション西播磨病院／研究責任者　高橋　竜一

　　　日本メジフィジックス株式会社／責任者　中谷　暁

④情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称
　近畿大学病院放射線診断科　石井　一成

⑤研究対象者の求めに応じて、研究対象者の情報の利用を停止すること
　この研究では、患者様・ご家族様の診療情報が利用されることに同意できず、拒否されたい場合に、下記の方法により、いつでもその利用を停止することが可能です。また、利用の停止を受け付けた場合でも、その後の診療において一切の不利益を受けることはありません。

⑥上記⑤の求めを受け付ける方法
　下記までご連絡ください。なお、この研究に関するすべてのお問い合わせも下記で受け付けます。
　　　　［お問い合わせ先］
　　　　　　　　近畿大学病院放射線診断科　石井　一成
　　　　　　　　電話：072-366-0221（内線3133）FAX：072-367-1685